Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos

A Portaria tem vigência de 180 (cento e oitenta) dias a contar de 20 de março de 2020 e dispões sobre os critérios e procedimentos extraordinários de dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. As petições de regularização de Dispositivos Médicos deverão ser instruídas com a documentação prevista na RDC nº 185 e RDC nº 40 e, caso haja a ausência de qualquer requisito ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto. Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485. Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano e não poderá ser revalidada. A Portaria também dispõe que as máscaras cirúrgicas, PFF2 e N95, que contam com Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia passam a ser autorizadas para uso em serviços de saúde durante o período de vigência desta Resolução.