Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro
Essa Resolução se aplica às petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos e poderá ser concedido quando for configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19) ou diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2.
Para as petições de mudanças pós-registro, os medicamentos deverão se enquadrar nos seguintes critérios:
- ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde; e
- a disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus.
