Modifica la "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" de la Resolución 3157 de 2018

Minsalud modifica el numeral 3.8 (condiciones de almacenamiento para el estudio de estabilidad) y 3.8.1  (Caso general) del Anexo Técnico de la Resolución 3157 de 2018, que trata sobre la guía para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química; y dicta otras disposiciones relacionadas con la estabilidad de medicamentos.   Obligaciones de Cumplimiento:

• Presentación de estudios de estabilidad: Los fabricantes deben presentar estudios de estabilidad de medicamentos bajo condiciones específicas, tanto naturales como aceleradas.
• Notificación de cambios: Cualquier cambio significativo en procesos, equipos o materiales de embalaje debe ser informado a las autoridades sanitarias.
• Entrega de datos adicionales: Los fabricantes deben comprometerse a entregar datos adicionales de estabilidad durante el periodo de evaluación del registro sanitario.

Disposiciones con Alto Impacto

• Modificación de estudios de estabilidad: Se permite la presentación de estudios de estabilidad acelerados y de largo plazo por al menos tres (3) meses para la modificación del registro sanitario en casos de cambio de planta, siempre que los IFAs activos sean estables.

 

• Actualización de la guía: La actualización de la guía para estudios de estabilidad estará a cargo del INVIMA, con el visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social.