Se adopta la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos"
La presente resolución tiene por objeto adoptar la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución y establecer disposiciones para su implementación. De su contenido se destaca:- Se establece el objetivo del Plan de Gestión de Riesgos – PGR.
- Se fija el contenido y presentación del Plan de Gestión de Riesgos.
- Se establecen las responsabilidades del solicitante/titular del registro sanitario.
- Las disposiciones contenidas en la presente resolución surtirán efecto un (1) año después de su publicación.
