Se modifican disposiciones de la Resolución 2152 de 2020, en el sentido de incluir el procedimiento de verificación, control y pago para los medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen

Por medio de la presente Resolución la ADRES establece: (i) Los requisitos para el diagnóstico, reporte, suministro, seguimiento y pago de medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen; (ii) El procedimiento para el reconocimiento a la EPS o EOC del valor del medicamento con principio activo Nusinersen; (iii) Los criterios que deben seguir las EPS o EOC para el seguimiento de pacientes con atrofia muscular espinal. (i) Los requisitos para el reporte, diagnóstico, suministro y seguimiento que serán solicitados para el reconocimiento de medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen son los siguientes:

1. Que la prueba diagnóstica corresponda a un estudio molecular del genSMN1 y SMN2 de acuerdo con el Protocolo de Vigilancia en Salud Publica de Enfermedades Huérfanas-Raras.
2. Que el laboratorio que efectuó la prueba diagnóstica cuenta con la habilitación en el Registro Nacional de Laboratorios -RELAB de que trata la Resolución 561 de 2019 y demás normas que la adicionen, modifiquen o sustituyan, en los casos en que la prueba se haya practicado con posterioridad a la vigencia de esta norma. En el caso en el que la prueba diagnóstica sea realizada en un laboratorio clínico que se encuentre fuera del país, la EPS o EOC aportará a la ADRES el documento, certificado de habilitación o certificación de funcionamiento del laboratorio.
3. Que el paciente se encuentre notificado en SIVIGILA con diagnóstico de atrofia muscular espinal de conformidad con la indicación autorizada en el(os) registro(s) sanitario(s).
4. Que el paciente haya sido prescrito en MIPRES a partir de 01 de marzo de 2020 y que la fecha de la notificación a SIVIGILA sea previa a la fecha de prescripción.
5. Que la prescripción que se realice del medicamento se efectúe por uno de los especialistas definidos en el Protocolo de Vigilancia en Salud Publica de Enfermedades Huérfanas-Raras. Las prescripciones subsiguientes podrán ser realizadas por otras especialidades relacionadas con el manejo de la enfermedad.
6. Que el representante legal de la EPS o EOC certifique que el medicamento se administró en una institución que cumple con las condiciones de bioseguridad, protocolo de administración segura de medicamentos, la disponibilidad de un equipo multidisciplinario y especializado en el seguimiento y manejo de las complicaciones asociadas a la administración.
7. Que el uso del medicamento corresponda con la indicación del registro sanitario vigente y que su administración no esté contraindicada.
8. Que la EPS o EOC reporte el seguimiento de los pacientes que están en tratamiento de mantenimiento conformidad con los dispuesto en la presente resolución.
9. La EPS o EOC verificará el diagnóstico a través de un profesional de salud especialista de acuerdo con lo definido en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras o una junta de profesionales de la salud multidisciplinaria. En todo caso el especialista que realizó el diagnóstico inicial no podrá ser el mismo que realiza la verificación del diagnóstico o hacer parte de la junta de profesionales de salud multidisciplinaria. Dicha verificación deberá ser presentada a la ADRES en los tres (3) meses siguientes al primer suministro.

(ii) La ADRES reconocerá a la EPS o EOC los medicamentos para atrofia muscular espinal, una vez cumplan con los requisitos señalados en la presente resolución y, confirme el reporte de facturación y suministro en MIPRES de la prescripción correspondiente. (iii) La EPS o EOC deberá proporcionar información sobre el seguimiento de la atención integral a pacientes con atrofia muscular espinal al inicio del tratamiento para evaluar la respuesta a la dosis de carga y en adelante cada 4 meses. La información deberá ser reportada a través del medio que la ADRES disponga para tal efecto y en el que se logre evidenciar lo siguiente:

1. El estado clínico y resultados relacionados con la efectividad y seguridad del medicamento.
2. Vigilancia de efectos secundarios o eventos adversos presentados durante el tratamiento asociados al uso de este.
3. Datos sobre la aplicación del medicamento respecto de su esquema de aplicación y justificación de reajuste si lo requiere.
4. El registro de la ocurrencia de eventos adversos graves asociados con la administración del medicamento; que se presentó fallo terapéutico o indicación médica de suspensión; que se haya determinado un deterioro en la calidad de vida del paciente.
5. La EPS o EOC deberá garantizar que se cumplieron los lineamientos del uso adecuado de los medicamentos que contengan el principio activo nusinersen en atrofia muscular espina de acuerdo con lo que defina el MSPS.